jueves, 13 de marzo de 2014

Validación de asepsia asociado con la producción de drogas citotóxicas




Validación de asepsia asociado con la producción de drogas citotóxicas.

Savry , A. , Correard , F., Bennis , Y., Roubaud , S., Gauthier- Villano , L., Pisano , P. y Pourroy , B. ( 2014 ) Prueba de simulación aséptica para citotóxica producción de drogas en los aisladores . Revista Panamericana de Salud -System Pharmacy . 71 ( 6 ) , p.476 - 481 .

Resumen:

Se presentan  los resultados de un estudio para validar los procesos para la preparación de medicamentos citotóxicos asépticos

Métodos : Utilizando un protocolo MFT adaptado a las condiciones de producción específicas de la institución , el equipo de farmacia de un hospital en Francia realizó una serie de pruebas para comprobar la eficacia de los procedimientos de descontaminación y de composición estéril , como exigen las normas francesas, evaluando el desempeño de los 12 operadores de aisladores ; todos los operadores se pusieron a prueba en tres ocasiones , produciendo 10 MFT muestras por prueba para un total de 30 muestras por operador. El equipo también probó los sistemas alternativos de capitalización (es decir, dos dispositivos de transferencia de un sistema cerrado y un sistema clásico pico) para su uso durante los cortes de energía u otras emergencias que excluyen la preparación de drogas dentro de los aisladores. MFTs se realizaron utilizando un kit estándar de soja triptona a base de caldo de pruebas bajo condiciones de peor caso.

Resultados: las instalaciones del hospital para la preparación de medicamentos citotóxicos fueron encontrados que estaban en conformidad con las normas de esterilidad aplicables. El crecimiento de bacterias no se detectó en ninguna de las muestras MFT producidos por los operadores del aislador durante el estudio (n total = 360). En un caso, una muestra MFT se preparó usando un dispositivo de transferencia de un sistema cerrado y se detectó contaminación por una limpieza inadecuada del frasco de medicamento, destacando la importancia de la adhesión estricta a los procedimientos de descontaminación.

Conclusión: las prácticas de un hospital para la preparación de productos estériles de acuerdo con las normas de buena fabricación aplicables, así como los procedimientos de emergencia para la preparación de medicamentos citotóxicos aisladores externos, fueron validados por los resultados de un estudio MFT.

Mas información



0 comentarios:

Publicar un comentario